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康弘藥業:全球將有更多的患者將受益于康柏西普的新增適應癥

2021-03-05 15:05:07 來源:站長之家

成都康弘藥業藥業集團(SHE:002773)已收到美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)關于其生物藥物康柏西普的特別方案評估。方案通過了三個新增適應癥,分別為:DME(糖尿病黃斑水腫)和RVO(視網膜中央靜脈阻塞和視網膜分支靜脈阻塞),康柏西普是一種血管內皮生長因子抗體的融合蛋白,在中國于 2014 年獲得批準并上市,用于治療視網膜疾病。

目前,全球已有超過 2100 萬糖尿病黃斑水腫患者和約 2806 萬網膜中央靜脈阻塞和視網膜分支靜脈阻塞患者,視網膜疾病導致患者視力長期模糊,嚴重者甚至突然失明。康柏西普新增的適應癥將為年齡相關黃斑變和造成失明的眼科疾病等方面提供更廣泛的治療方案。

康弘藥業的總裁柯瀟先生認為,“長期以來康弘堅持創新和高標準生產,目的是為了提高患者的生活質量。在未來,康弘將開發具有突破的創新醫藥產品。”

康柏西普是康弘藥業的一款標志的產品,展示了該公司基于臨床需求為患者提供創新藥物的能力。康柏西普是新一代血管內皮生長因子抗體,一種100%人源化融合蛋白,靶向VEGF-B、胎盤生長因子(PlGF)和各種VEGF-A亞型,用于治療新生血管年齡相關黃斑變(nAMD)、繼發于病理視脈絡膜新生血管引起的視力損傷(pmCNV)和糖尿病黃斑水腫(DME)。康柏西普的安全和有效已在國內市場得到驗證,注射超 100 萬次。

在獲得FDA和歐洲藥品管理局的批準后,康柏西普已在 30 個國家的 300 多個研究機構進入臨床試驗第三期,被稱為PANDA試驗。 2020 年 10 月,PANDA試驗獨立完成了對受試者的 36 周主要終點訪問。主要臨床終點數據預計將于 2021 年初公布,該藥物將于 2022 年獲得FDA批準,預計將于 2023 年在全球推出。

世界疾病和控制預防中心發現視力問題都是由老年黃斑變、白內障、糖尿病視網膜病變和青光眼引起的。康弘藥業長期致力于眼科疾病的研究,基于病人的臨床需求,為眼科患者提供可持續的解決方案。其中,CLASS®就是一個這樣的例子,這是一種用于治療青光眼的微創激光輔助手術治療方案。該技術源自于以色列IOPtima公司,于 2017 年被成都康弘藥業集團收購,對康弘藥業的國際化至關重要。

康弘藥業始終致力于創新、品質與合作。自成立以來,眼科領域除了康柏西普和CLASS,其他創新在研項目KH621、KH615 和KH634 是公司不斷投資開發創新型藥物,將用于眼科領域治療視網膜疾病。

免責聲明:市場有風險,選擇需謹慎!此文僅供參考,不作買賣依據。