今日精選：國家藥監(jiān)局發(fā)布飛檢通告 大唐鼎視多次飛檢不合格

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中國食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪 實習(xí)記者李易真）6月21日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于天津索瑪科技有限公司等3家企業(yè)飛行檢查情況的通告》（以下簡稱《通告》）顯示，近期，國家藥監(jiān)局組織檢查組對北京市大唐鼎視眼睛護理產(chǎn)品有限公司（以下簡稱大唐鼎視）等3家企業(yè)進行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷。

根據(jù)《通告》，大唐鼎視作為注冊人于2019年12月委托湖南省某企業(yè)生產(chǎn)軟性親水接觸鏡，于2020年12月注銷本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，2022年9月向北京市藥監(jiān)局提交了停產(chǎn)申請，并解除委托生產(chǎn)。飛行檢查時，企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，主要管理人員已不在企業(yè)任職，企業(yè)管理者代表不能履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責(zé)任，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系的要求。

值得注意的是，北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，2017年7月25日至26日，原北京市食藥監(jiān)管局曾對大唐鼎視開展飛行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中，廠房與設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)管理等方面存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》一般項目和關(guān)鍵項目要求的情況。如：企業(yè)生產(chǎn)工藝流程圖未包含保存液配制、蒸料等工序，且企業(yè)的蒸料工序要求記錄物料平衡，但企業(yè)未明確相應(yīng)的計算方法；企業(yè)保存液實際配制操作方法與相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的方法不一致。

針對上述情況，記者致電大唐鼎視，一位男性工作人員表示對于此事暫不知情，需要向相關(guān)人員了解情況，企業(yè)目前屬于停產(chǎn)狀態(tài)。但截至6月22日，記者并未收到對方回復(fù)。

中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，大唐鼎視成立于2010年，是一家隱形眼鏡生產(chǎn)、銷售企業(yè)。

根據(jù)《通告》，國家藥監(jiān)局要求北京市藥品監(jiān)督管理局持續(xù)關(guān)注該企業(yè)生產(chǎn)動態(tài)。若企業(yè)重新生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)健全完善質(zhì)量管理體系，進行必要的驗證和確認，經(jīng)北京市藥監(jiān)局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。