全區首個！

“感謝服務站人員的多次指導，把18個月左右的注冊申報時間縮短至10個月，讓我們能更快注冊與上市，填補中國市場空白?！?/p>

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了閔行區的上海艾康特醫療科技有限公司生產的“硬性鞏膜接觸鏡”創新產品注冊。這是今年上海市獲批的第4個第三類創新醫療器械，也是閔行歷年來第一個獲批的創新醫療器械。

國內首創

(資料圖片)

填補中國市場空白

截至目前，國家藥監局已批準223個創新醫療器械上市，上海艾康特醫療科技有限公司是國內唯一一家成功注冊申報接觸鏡產品的醫療器械企業。

公司成立于2018年7月，位于浦江鎮漕河涇雙創園，聚焦于眼科接觸鏡領域，此次注冊成功的創新醫療器械為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，為國內首款自研鞏膜鏡產品。

該產品是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon a），由光學區（oz）、中周區（pccz）、角膜緣區（lcz）和鞏膜著陸區（slz）四個區域組成，在臨床驗配時可通過對各區域進行參數調整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質量的同時還可保護角膜組織，并創新性采用雙矢深非對稱設計，能夠更好地匹配不對稱鞏膜。

產品適用于矯正不規則散光，或同時合并有+25.00d至-25.00d，角膜規則散光小于5.00d的屈光不正患者，將為臨床治療提供更多選擇。

從去年10月，企業開始注冊申報，到今年8月，產品獲得三類醫療器械注冊證，本該一年半左右的注冊時間被大大縮短到10個月。產品進入創新審查“快車道”的背后，是閔行區生物醫藥注冊指導服務工作站的保駕護航。

“把脈問診”送良方

把產品送入上市“快車道”

據企業注冊部負責人袁靈智介紹，“在申報初期，服務站的工作人員幫我們聯系到上海藥監局，并得到了市藥監局和上海市器審中心的積極響應，派出專家多次和工作站人員一起進行創新申報流程和質量體系等方面的專業指導，等于‘一對一’輔導，幫助我們加快了創新申報速度，將注冊時間壓縮了近一半?！?o:p>

在后續該產品的生產許可辦理過程中，服務站工作人員主動為企業排憂解難，在市藥監局和上海市器審中心的指導下，將本來一個月的辦理時間縮短為一周，“在8月10號我們正式通過了該產品的生產許可，意味著產品正式上市?！痹`智說道。

“這是對我們研發投入的認可，也是對我們產品市場價值的認定?！卑堤囟聲貢镦罕硎?。

瞄準未來賽道

多家企業加速成長

近兩年，閔行區生物醫藥注冊指導服務工作站瞄準未來賽道，在服務創新，賦能產業，助力發展上發揮了積極的作用。一旦發現有申報國家或省創新產品可能性的企業立即主動對接，在創立初期介入服務，加快辦證流程，使企業快速成長孵化落地。

去年區內已有上海驪霄醫療技術等4家企業的4個產品批準進入創新特別審查通道，上海思路迪生物等2家企業的2個產品進入國家優先審批通道。今年已有1家企業進入創新通道，4家企業正在對接服務創新產品，有望申請國家創新醫療器械。

申請創新醫療器械的條件

器械使用了在中國注冊的有產品核心技術發明專利權，或者使用了受讓手段獲得的專利權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

產品的前期研究已經完成且已經具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

記者：吳俊艷

供稿：區市場監督管理局

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上觀號作者：今日閔行