億一生物億立舒?全國首批發貨 天天快報

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(湯彥俊)繼億帆醫藥控股子公司億一生物自主創新研發的新型長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，億立舒?(艾貝格司亭α注射液)于5月6日獲得國家藥品監督管理局批準上市，6月15日獲得北京市藥監局GMP生產許可。該產品于6月21日實現首次發貨。當日15時，一輛滿載境內首創的第三代長效升白藥億立舒?的冷鏈貨車，從北京生物醫藥制造高地北京經濟技術開發區駛出，第一時間為腫瘤患者送去全新的治療選擇。

億立舒?獲批，用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。根據國家藥監局核準的藥品說明書及億立舒?在中國、歐洲及美國分別開展的三項III期臨床試驗結果顯示，在一些具有臨床意義的指標上，億立舒?臨床療效優于短效升白藥(非格司亭)和長效升白藥(培非格司亭Neulasta)。例如，在中國完成的關鍵性III期臨床試驗(試驗1)中，接受億立舒治療的病人在4個化療周期的中性粒細胞最低值高于原研非格司亭對照組，組間差異有統計學意義。同時，第3化療周期4級中性粒細胞減少癥的發生率、3級和4級中性粒細胞減少癥的發生率低于原研非格司亭對照組，組間差異有統計學意義。

在美國和歐洲完成的兩個關鍵性III期臨床試驗(試驗2和試驗3)中，億立舒?在每個化療周期的第2天(化療結束24小時后)皮下注射，臨床療效和安全性與臨床上原研長效升白藥(培非格司亭Neulasta)相似。提示億立舒?可以在化療結束后更短的時間內給藥，從而減少病人住院治療時間，降低治療費用。

歷經十五年潛心研發，億立舒?是億一生物首個獲批上市的大分子一類新藥。成功完成億立舒?的全國首批發貨，進一步證明了億一生物擁有從藥物研發、生產到供應鏈一體化的協同能力。億一擁有符合國際GMP法規要求的高質量生產及質量管理體系，確保了產品的上市和商業化進程。憑借億一生物中國商業化合作伙伴(正大天晴)及其優質的商業化團隊和分銷網絡資源，億立舒?將于不久后被送到更多患者身邊，成為升白治療的全新選擇。(完)

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編輯：湯彥俊