全市共獲批3件，徐匯占2件！數據背后是這個工作站在“撐腰”

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6月21日，市藥品監督管理局聯合徐匯區、閔行區市場監督管理局，以及徐匯區、閔行區生物醫藥產品注冊指導服務工作站，在徐匯區組織開展了2023年度生物醫藥產品注冊指導服務工作站“組團式”培訓。來自徐匯、閔行兩區60余家醫療器械研發、生產企業的百余人參加培訓。

產品申報中有哪些細節要注意？此前，徐匯區生物醫藥產品注冊指導服務工作站廣泛征詢了轄區企業的共性需求和個性疑難問題，為企業設計定制化課程。

培訓中，市藥監局、市器械審評中心授課老師則結合這些共性問題，通過案例分析的形式詳細講解了創新申報、注冊審評、體系核查等環節的要點。授課老師也針對參訓人員提出的問題進行面對面答疑。此外，本次活動還特地邀請了上海交通大學等單位的“產學研”成果轉化專家參加培訓，進一步激發院校醫療器械企業創新潛力。

據悉，經上海市藥品監督管理局和上海市經濟和信息化委員會批準，在徐匯區市場監管局、楓林集團的積極建設下，徐匯區生物醫藥產品注冊指導服務工作站于2021年10月作為上海市首批獲批服務站成立，并在全市2022年度考核中榮獲優秀。

今年以來，徐匯區生物醫藥產品注冊指導服務工作站對轄區內醫療器械創新研發型企業提供政策法規輔導，實地走訪企業23家，線上輔導企業25家；聯合市器審中心等單位組織開展注冊系統應用培訓、創新座談會等活動，累計培訓轄區內企業36家次。

同時，服務站持續跟蹤的上海博動醫療科技股份有限公司、上海美杰醫療科技有限公司今年均有三類醫療器械創新產品獲批上市，而目前上海市本年度共獲批創新產品3件，其中徐匯占2件。

未來，在市藥監局、市器審中心指導下，徐匯區生物醫藥產品注冊指導服務站將繼續充分發揮職能、主動跨前服務，做好市、區各級相關部門與企業的溝通橋梁，也將通過電子問卷、實地走訪等形式積極收集企業建議，幫助企業及時解決難點、堵點問題，加快醫療器械產品上市速度，持續推動轄區生物醫藥產業高質量發展。

周夏