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9月6日,國家藥監(jiān)局就《藥品網絡交易第三方平臺檢查指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。《征求意見稿》提出常規(guī)檢查重點考慮因素、有因檢查重點考慮因素、檢查方式等,并附檢查要點。
藥品網絡交易第三方平臺(以下簡稱第三方平臺)作為“平臺管理者”,在藥品網絡銷售活動中發(fā)揮著獨特作用,是實現藥品網絡銷售規(guī)范健康發(fā)展的關鍵一環(huán)。2022年12月1日起施行的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》就包括對第三方平臺管理的一系列規(guī)定。制定該指導原則,是為了指導藥品監(jiān)督管理部門開展第三方平臺檢查工作,督促企業(yè)依法履行法定義務,落實平臺主體責任。
《征求意見稿》提出,常規(guī)檢查重點考慮因素包括3項,分別為首次開展第三方平臺業(yè)務的,無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的,經營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務量較大的。有因檢查重點考慮因素包含6項,例如,網絡監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風險的,未嚴格審核、管理平臺內藥品信息發(fā)布和藥品銷售活動的,既往多次檢查不合格的,管理體系與關鍵崗位負責人發(fā)生重大調整的。
檢查方式包括現場檢查和非現場檢查。現場檢查指檢查人員到企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務的經營場所進行檢查。非現場檢查指采用網絡巡查、網絡監(jiān)測、視頻電話等方式開展檢查。檢查組可根據工作需要采取現場檢查和(或)非現場檢查方式。檢查地點主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務的注冊地址及其經營場所,必要時可對相關場所進行延伸檢查。
作為附件的藥品網絡交易第三方平臺檢查要點(試行),從備案與資質審查、體系建設、經營管理、平臺內處方藥銷售等方面列出40項檢查要點以及其對應的檢查內容,例如,檢查企業(yè)是否存在其他未備案開展第三方平臺活動的網站、應用程序、小程序或其他網絡載體,查看B2C平臺配備注冊在平臺的執(zhí)業(yè)藥師情況,抽查平臺內入駐商家是否存在超范圍、超方式經營藥品的行為,查看平臺對入駐商家的處方審核行為進行管理的相關要求,檢查平臺是否對入駐商家發(fā)布的藥品信息進行嚴格審核管理。
《征求意見稿》提出,檢查人員應當參照檢查要點的檢查項目和所對應的重點檢查內容對第三方平臺開展檢查。檢查過程中發(fā)現企業(yè)違反《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定的,應當依法依規(guī)處置。
來源/ 中國食品藥品網
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