主動(dòng)撤回利拉魯肽注射液注冊(cè)申請(qǐng) 翰宇藥業(yè)：系受政策法規(guī)調(diào)整影響

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紅星資本局7月1日消息，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）公告已收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回利拉魯肽注射液的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)撤銷利拉魯肽注冊(cè)原因，翰宇藥業(yè)稱，是受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，因此決定主動(dòng)撤回本次申請(qǐng)，未來將根據(jù)市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報(bào)策略。

資料顯示，翰宇藥業(yè)于2022年7月向國家藥監(jiān)局遞交利拉魯肽的上市注冊(cè)申請(qǐng)并予以受理，適應(yīng)癥為2型糖尿病。

近年來，利拉魯肽及其同類藥物司美格魯肽火爆市場(chǎng)。原研廠商諾和諾德(NVO.US)的兩款藥在2型糖尿病適應(yīng)癥之外，還開發(fā)了減重適應(yīng)癥，由于展示出良好的減重效果，也被稱為“減肥神藥”。

不過目前，利拉魯肽專利期已過，國內(nèi)已有不少企業(yè)搶灘布局并走到上市前的最后申請(qǐng)流程。

其中，華東醫(yī)藥（000963.SZ）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）用于2型糖尿病治療的利拉魯肽已在國內(nèi)獲批上市，作用于減重的利拉魯肽上市申請(qǐng)則在“排隊(duì)待審評(píng)”中，中美華東有望成為國內(nèi)首個(gè)擁有減重適應(yīng)癥的利拉魯肽的企業(yè)。另外，通化東寶（600867.SH）、正大天晴等企業(yè)的利拉魯肽則正在上市申請(qǐng)中。

（文章來源：紅星資本局）

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