藥品說(shuō)明書“字小看不清”？適老化改造來(lái)了！國(guó)家藥監(jiān)局就試點(diǎn)工作公開(kāi)征求意見(jiàn) 世界實(shí)時(shí)

為優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理，解決藥品說(shuō)明書“看不清”等問(wèn)題，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》以及《藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）編寫指南（征求意見(jiàn)稿）》《電子藥品說(shuō)明書（完整版）格式要求（征求意見(jiàn)稿）》。國(guó)家藥監(jiān)局日前公布了這三個(gè)文件并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

根據(jù)試點(diǎn)工作方案，試點(diǎn)范圍包括老年患者的口服、外用藥品制劑。同時(shí)按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省（市）為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5-10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5-10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。

方案要求，藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書（完整版，即目前實(shí)施的藥品說(shuō)明書版本）的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。

持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）上印制二維碼，通過(guò)掃描二維碼可獲得電子藥品說(shuō)明書（完整版）。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司將按程序?qū)?shí)施藥品說(shuō)明書適老化的持有人和藥品名單在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。

方案提出，持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)電子藥品說(shuō)明書（完整版）的維護(hù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)能夠持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵(lì)持有人在官方網(wǎng)站上提供藥品說(shuō)明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。鼓勵(lì)持有人提供藥品說(shuō)明書（完整版）和藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）的語(yǔ)音播報(bào)、盲文服務(wù)，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。

來(lái)源：周到上海       作者：周到君