藥品說明書“字小看不清”？適老化改造來了！國家藥監局就試點工作公開征求意見 世界實時

為優化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監局組織起草了《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》以及《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》。國家藥監局日前公布了這三個文件并向社會公開征求意見。

根據試點工作方案，試點范圍包括老年患者的口服、外用藥品制劑。同時按照省級藥品監管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省（市）為試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5-10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5-10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。境外生產藥品參與試點工作的直接向國家藥監局藥品審評中心提出申請。

方案要求，藥品說明書（簡化版）應當原文引用藥品說明書（完整版，即目前實施的藥品說明書版本）的部分項目和內容，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。藥品說明書（簡化版）應當清晰易辨，方便老年患者用藥。

持有人應當在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。

國家藥監局藥品注冊司將按程序對實施藥品說明書適老化的持有人和藥品名單在國家藥監局官方網站公布。

方案提出，持有人應當加強對電子藥品說明書（完整版）的維護，確保相關數據庫能夠持續提供服務。鼓勵持有人在官方網站上提供藥品說明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。鼓勵持有人提供藥品說明書（完整版）和藥品說明書（簡化版）的語音播報、盲文服務，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。

來源：周到上海       作者：周到君