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中關村:一類新藥知母皂苷BII膠囊啟動I期臨床給藥觀察 推進癡呆治療中國方案

2021-06-04 16:22:35 來源:證券時報網

隨著全球人口老齡化的發展,癡呆癥藥物市場在中美兩國,都是有望成長為千億規模的醫藥大市場。由于癡呆的發病機制成因復雜,藥物研發困難重重,許多國際性大公司的癡呆藥物研究都陷入了困局。反觀中國藥企,在深厚的中醫藥文化之下,他們通過現代科學技術挖掘傳統中醫藥經驗,為全球癡呆治療提供中國方案。

6月3日晚間,中關村(000931)公告公司正在研發的一類新藥、治療血管性癡呆的知母皂苷BII膠囊,已經開始I期臨床試驗。公告稱:公司控股孫公司華素制藥與軍醫科院放射與輻射醫學研究所(以下簡稱:軍科院二所)合作開發的,用于治療血管性癡呆的中藥1類新藥知母皂苷BII膠囊Ⅰ期單次給藥的臨床試驗信息,已經在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示。Ⅰ期單次給藥的臨床研究已經進行受試者篩選,并已開展第1劑量組的給藥觀察。

公告顯示,知母皂苷BII膠囊Ⅰ期臨床試驗在廣東省清遠市人民醫院啟動,目的是初步評價知母皂苷BII膠囊在健康受試者中單次遞增給藥的安全性和耐受性以及初步的藥代動力學特征。

知母皂苷BII有望成為自主新型抗VD藥物

老年性癡呆是一種進行性精神功能退行性疾患,包括早老性癡呆(AD)和血管性癡呆(VD)等。相關研究報告指出,預計2050年,全球阿爾茨海默癥(AD)患病人數將達到1.316億人,全球每3秒就約有1名新增的AD患者,用于AD的治療費用將達6萬億美元。中國65歲以上老人AD的發病率為4%~6%,目前國內各類癡呆癥患者約為600萬,患病人數每20年將翻一番。

老年癡呆已成為威脅人類晚年生活質量的主要疾病之一,已成為繼心臟病、癌癥和中風之后人類的第4大死因。我國老年癡呆癥存在高患病率、低知曉率、低診斷率和低治療率等特點。中國有49%的病例被誤認為是自然老化現象,僅21%的患者得到了規范診斷,19.6%接受了藥物治療。

目前臨床上使用的抗癡呆藥物主要有膽堿酯酶抑制劑和腦血液循環改善劑,但均存在臨床治療效果有限和毒副作用的問題。如AD一線治療藥物乙酰膽堿酶(AChE)抑制劑,多奈哌齊、加蘭他敏,只能提供適度的癥狀改善作用,而VD治療藥物尼莫地平等藥物臨床療效有待提升。

知母作為中國經典方劑中的一味中藥,已載入《中國藥典》。而軍醫科院二所二十多年的研究,在知母皂苷BⅡ研究方面積累了大量成果和二十六項中國與國際專利。聯合其他教授對知母提取物、知母皂苷BⅡ的研究,我們認識到知母皂苷BⅡ治療血管性癡呆臨床前試驗豐富、證據充實。如知母皂苷BⅡ在短暫的中腦動脈閉塞、東莨菪堿誘導以及注射脂多糖誘導的癡呆動物模型,均表現出了顯著的改善學習記憶作用;而機制研究發現,知母皂苷BⅡ能夠抑制炎性因子表達、提高抗炎性因子含量,進而改善腦內炎癥狀態,以抑制AChE的活性和阻止了腦內的氧化應激損傷等。作為國際首例的新型中藥,我們有理由期待知母皂苷BⅡ成為療效肯定、安全性好、具有我國自主知識產權的新型血管癡呆型藥物。

已獲得全部專利授權 全力推動臨床研究

由于已上市抗癡呆藥物療效有待提升,目前全球藥企依然對老年性癡呆新藥研發管線給予強烈關注,一旦更好的新藥面世,解決了治療瓶頸,將極大推動行業發展并搶占創新藥物的新高地。隨著國家對老齡化問題的重視和老年癡呆知識的普及,未來老年期癡呆癥的知曉率和有效就診率都有望逐步提高,帶動抗癡呆藥物市場的大幅擴容。

分析指出,華素制藥與軍科院二所合作開發知母皂苷 BII系列藥物,正是基于對當前老年性癡呆藥物賽道的深入分析和理解,推動自主重大原創新藥發展,為全球老年癡呆藥物新藥研發提供中國模式。

相關公告顯示,華素制藥于2015年9月以人民幣6000萬元向軍科院二所購買國家1類新藥知母皂苷 BII 原料藥、膠囊、國家1類新藥知母皂苷 BII注射用原料藥、注射液及相關保健品智參顆粒的相關專利的獨占許可使用權。同時,雙方聯合申報以上各品種的臨床研究批件、新藥證書和生產批件或保健食品證書。2018年6月,軍科院二所基于知母皂苷防治老年性癡呆的用途、新的甾體皂甙、分離制備方法、防治腦卒中的新用途、合成方法等4個系列、26項發明專利已獲得授權,并全部獨家許可華素制藥。

公司表示,本次知母皂苷BII膠囊臨床試驗進展對公司短期財務狀況、經營業績不會產生重大影響。新藥研發具有投入大,周期長,風險高的特點。臨床試驗是非常復雜嚴謹的科學活動,難度大,周期長,具有很大不確定性。未來幾年,中關村科技將協調更多資源,全力推進知母皂苷BII膠囊的臨床研究,同時積極探索可能的海外合作開發模式,力爭早日惠及全球患者。(CIS)

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