2021年新年伊始，通化東寶（600867）在國際合作方面傳來新的進展消息，歐洲中部時間1月25日下午6點（北京時間1月26日上午1點），專注于糖尿病和其他代謝性疾病治療的生物技術公司Adocia宣布其超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）臨床研究取得了積極成果。本次臨床研究使用的是通化東寶提供的賴脯胰島素原料藥，臨床研究的積極成果很好地證明了通化東寶賴脯胰島素原料藥的性能和質量，并為雙方在中國及國際市場推進下一階段的III期臨床研究奠定了良好的基礎。
在之前的臨床研究中，Adocia已經證明基于美國禮來公司賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）與Humalog 、Novolog 和Fiasp 相比，表現出超速效特征，從而能夠更顯著地改善血糖控制，同時安全性和耐受性良好。
為了推動基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）在歐洲和美國進行下一階段的III期臨床研究，Adocia設計了本項臨床研究并于2020年7月相繼獲得德國監管機構和美國FDA的批準。這項隨機、交叉、雙盲設計的血糖鉗夾臨床研究在30位1型糖尿病患者中進行。 本研究評估和比較了以下四種制劑的藥效學和藥代動力學特征以及安全性：1）基于創新專利輔料BioChaperone 和通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro），2）基于創新專利輔料BioChaperone 和美國禮來公司賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro），3）美國禮來公司在美國獲批的賴脯胰島素注射液（Humalog ），4）美國禮來公司在歐洲獲批的賴脯胰島素注射液（Humalog ）。本研究結果表明，基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）相比在美國和歐洲獲批的賴脯胰島素注射液（Humalog ），均顯示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。此外，基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）相比美國禮來公司賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro），在藥效學和藥代動力學特征上具有相似性，這表明此前完成的臨床研究數據可被橋接。
Adocia副總裁兼研發總監Olivier Soula博士對此表示“這是超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）開發的重要里程碑，該研究能夠支持本產品在歐洲和美國進行下一階段的III期臨床研究。”通化東寶CEO冷春生博士則表示“看到Adocia使用通化東寶賴脯胰島素原料藥生產的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）的臨床研究結果，我很高興，此次積極的臨床研究成果對我們合作雙方都非常有價值，該成果將會對我們在中國推動已經獲得臨床試驗批準的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）的III期臨床研究起到積極促進作用”。
據了解，早在2018年，Adocia就與通化東寶簽署了戰略聯盟，在中國以及其他亞洲和中東地區開發和商業化超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）。同時，通化東寶也成為Adocia賴脯胰島素和甘精胰島素原料藥的全球合作供應商。
整體而言，此次臨床研究的積極成果為超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）推進在中國、歐洲和美國的III期臨床研究打下了良好基礎，同時也是對通化東寶在胰島素和胰島素類似物原料藥研發制造方面實力的見證與肯定。未來，通化東寶也將不斷加大研發力度，豐富產品管線，堅持自主創新，搶占優質賽道，打造糖尿病內分泌領域的龍頭企業。
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